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Os primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) 100% nacional da vacina contra Covid-19, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foram submetidos a análise de controle de qualidade.
Esses lotes iniciais são classificados como de “pré-validação”. A partir deles vai se constatar que o processo de fabricação do insumo funciona conforme o esperado e, eventualmente, para detectar a necessidade de adequações.
De acordo com reportagem da CNN, ao mesmo tempo esses lotes são submetidos a testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, no exterior. O primeiro lote, iniciado em 30 de julho e finalizado no início de setembro, já está sob análise da farmacêutica.
Essa é uma etapa considerada importante pela Fiocruz porque será demonstrado que os resultados obtidos na produção do IFA em Bio-Manguinhos estão de acordo com as orientações da Astrazeneca, destaca a reportagem.
O passo seguinte é submeter ao crivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos sobre a alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina. Este processo é requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A Fiocruz não informou qual a duração dessas etapas, mas mantém a previsão de entrega dos primeiros lotes da vacina 100% nacional para o último trimestre de 2021.
Fonte: Bahia.ba
